Fakta Penting Tentang Obat Generik

Jonathan

Fakta Penting Tentang Obat Generik

Pikirkan nama merek aspirin yang Anda tahu. Jika Anda berpikir “Bayer”, Anda mungkin tidak sendirian. Tetapi bagaimana dengan aspirin merek-toko yang sering duduk berdampingan dengan pilihan merek-nama di rak toko obat? Anda mungkin bertanya-tanya apakah mereka sama.

Jika seorang ahli kimia menganalisis pil dari dua botol, hasilnya akan cocok. Keduanya mengandung asam asetilsalisilat bahan aktif dalam aspirin dengan dosis yang sama. Mungkin ada beberapa perbedaan dalam bahan yang tidak aktif, tetapi ini tidak akan berpengaruh pada cara kerja obat.

Perbedaan utama terletak pada harga: Versi generik atau merek toko biasanya akan jauh lebih murah daripada merek nama.

Satu studi yang diterbitkan pada tahun 2016 di Journal of Pharmaceutical Policy and Practice menunjukkan bahwa apoteker melihat opsi ini secara langsung dapat dipertukarkan — begitu banyak, bahkan, ketika menyangkut obat yang dijual bebas, lebih dari 90 persen dari waktu, mereka akan memilih generik daripada merek untuk diri mereka sendiri.

Mengapa mereka lebih murah?

Anda mungkin bertanya-tanya apakah “lebih murah” berarti “tidak sebagus”. Inilah mengapa obat generik cenderung lebih murah.

Pada saat obat generik masuk ke rak apotek, versi merek telah ada selama bertahun-tahun. Perusahaan yang memperoleh persetujuan untuk obat bermerek tersebut melakukan penelitian yang mahal selama bertahun-tahun, mengujinya dalam uji klinis yang semakin ketat. Dasar ini dan biaya mencari persetujuan untuk obat baru meningkatkan biaya obat bermerek.

Obat generik tidak harus melalui proses pembuktian keamanan dan efektivitas obat ini. Bahan aktif dan cara formulasinya telah diuji dan disetujui.

Itu tidak berarti bahwa obat generik tidak memiliki peraturan. Pabrikan mereka harus melalui proses persetujuan mereka sendiri, menunjukkan bahwa bahan aktif dan efeknya persis seperti nama merek dalam segala hal kecuali nama saja.

Baca Juga:  Apakah Saya Membutuhkan Antibiotik?

Sementara itu, karena beberapa produsen generik biasanya menerima persetujuan untuk menjual obat generik yang sama, persaingan di antara perusahaan-perusahaan tersebut seringkali berdampak pada penurunan biaya generik lebih lanjut.

Apakah obat generik diatur seperti obat bermerek?

Food and Drug Administration (FDA) AS memiliki persyaratan khusus untuk obat generik. Mereka harus mencocokkan dengan versi nama-merek dalam beberapa cara. Ukuran dosis, cara pengambilan, tingkat dosis, alasan penggunaan, umur simpan, dan keamanan semuanya harus sama. Obat itu, kata FDA, harus bekerja seperti obat bermerek dan harus menawarkan manfaat klinis yang sama.

Persyaratan ini sangat penting karena menurut FDA, 9 dari 10 resep obat yang diisi adalah untuk obat generik. Jadi, sangat penting bagi konsumen untuk mendapatkan apa yang seharusnya mereka dapatkan.

FDA memperingatkan bahwa setiap batch obat, bermerek atau tidak, dapat menunjukkan beberapa “variabilitas alami.” Dari batch ke batch, hal-hal kecil dapat berubah yang tidak mengubah hasil medis dari penggunaan obat. FDA memiliki batasan seberapa banyak faktor-faktor ini, seperti ukuran atau kemurnian, dapat bervariasi.

Prosesnya tampaknya berhasil. Satu studi besar yang diterbitkan pada tahun 2009 dalam jurnal Annals of Pharmacotherapy melihat data 12 tahun yang mencakup 2.070 studi yang membandingkan obat generik dan bermerek. Para penulis tidak menemukan perbedaan yang mengesankan antara obat generik dan bermerek dalam cara orang menyerapnya di dalam tubuh mereka, yang merupakan faktor penting dalam seberapa baik obat bekerja.

Perbandingan tentang bagaimana tubuh menyerap versi obat generik dan merek dikenal sebagai “studi bioekivalensi.” Obat generik dapat dibandingkan dengan versi nama merek dengan cara lain. Mereka dapat dibandingkan untuk “kesetaraan farmasi,” yang berarti seberapa baik mereka cocok untuk bahan aktif, dosis dan bagaimana mereka diberikan.

Baca Juga:  Saat Gegar Otak Meningkat, Apakah Magnetic Resonance Imaging Cukup?

Bersama-sama, bioekivalensi (seberapa mirip tubuh menggunakan dua obat pembanding) dan ekivalensi farmasi (seberapa mirip bahan aktif di antara obat-obatan) menambah “kesetaraan terapeutik.” Obat generik yang secara terapeutik setara dengan rekan nama mereknya akan menunjukkan kesetaraan farmasi dan bioekivalensi dengannya. Ini akan memiliki efek yang sama dan profil keamanan yang sama dengan obat bermerek. Obat generik yang disetujui FDA diharapkan menunjukkan kesetaraan terapeutik ini.

Mengapa obat generik tidak terlihat seperti obat saya?

Salah satu cara yang pasti akan membuat versi obat bermerek dan generik berbeda adalah penampilannya. Aturan hukum mengharuskan warna atau bentuk obat berbeda. Namun, bahan aktifnya harus sama.

Apakah pernah ada kesalahan?

Seperti obat bermerek, obat generik dipantau secara berkelanjutan. FDA mengawasi segala sesuatu mulai dari bagaimana obat dibuat dan dikemas hingga laporan masalah dari orang yang menggunakan obat tersebut.

Pemantauan pasca-persetujuan ini telah membantu badan tersebut mengidentifikasi kasus-kasus di mana obat generik melanggar persyaratan kesetaraan terapeutik. Salah satu contohnya adalah dengan antidepresan yang disebut bupropion, juga dikenal dengan nama merek Wellbutrin. Setelah versi generik obat ini disetujui, beberapa laporan terkait mulai masuk. Orang-orang mengatakan bahwa satu dosis dan jenis versi generik tidak memiliki efek obat yang biasa.

FDA menjadi cukup peduli untuk melakukan studinya sendiri tentang bagaimana tubuh menggunakan dua versi obat tersebut. Mereka menemukan bahwa salah satu obat generik dari salah satu dari beberapa produsen tidak setara secara terapeutik dengan versi bermerek. Pabrikan secara sukarela menarik obat generik itu dari pasar.

Apakah obat saya tersedia sebagai obat generik?

Meskipun obat generik yang disetujui FDA diharapkan secara fungsional sama dengan obat bermerek, tetap penting untuk berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum mengganti produsen obat apa pun yang Anda pakai, seperti dari obat bermerek ke generik.

Baca Juga:  Penyakit yang Membutuhkan Antibiotik

Setelah Anda mendapatkan lampu hijau dari penyedia layanan kesehatan Anda, apoteker Anda akan dapat membantu Anda menentukan apakah obat Anda tersedia sebagai obat generik.

Rekomendasi

Bagikan:

Tags